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净配料车间不锈钢平台秤应用案例分享

 更新时间:2025-12-30 点击量:25

案例背景:某生物制药企业口服液制剂净配料车间

车间特点与核心需求:

该车间负责配制口服液的核心药液,原料包括高纯度的活性药物成分(API)、提取物、稳定剂等。环境洁净度为GMP C级。

绝对无污染:秤体必须无卫生死角,耐腐蚀消毒,材质不能成为污染源。

精度与准确性:API等原料价值昂贵,且投料精度直接关乎药效与安全,要求万分之几(0.02%以上)的精度。

严格防交叉污染:称量不同物料时,必须确保无残留。设备必须易于清洁和验证。

完整的审计追踪:每一次称量都必须有不可篡改的电子记录,符合FDA 21 CFR Part 11等法规要求。

人员操作防错:大限度减少人为干预和错误。

解决方案:全集成洁净型不锈钢称量工作站

企业部署了 “模块化不锈钢洁净平台秤 + 称量终端软件" 的完整解决方案。

1. 硬件深度定制:

秤体结构:采用316L不锈钢,表面进行电解抛光(EP)处理,达到镜面效果,光滑无隙,杜绝微生物附着。所有边角均为大圆弧过渡。

安装方式:采用无脚、无边框、嵌入式安装。秤台面与洁净室的地面或工作台面齐平无缝衔接,防止碎屑堆积,方便清洁车直接通过。

称重模块:使用卫生型称重传感器,防护等级IP69K,可承受高压蒸汽和 aggressive 化学消毒剂的冲洗。具备的抗偏载能力和温度稳定性。

防污染设计:

配备层流罩(称量罩),在称量区域形成垂直单向流洁净空气,保护物料和秤台不受环境及人员污染。

专用不锈钢砝码存放柜集成在工作站内,用于日常校准。

提供与物料直接接触的一次性专用称量容器或垫膜。