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德图GxP验证服务-医药仓储冷链温湿度设施

描述:德图GxP验证服务-医药仓储冷链温湿度设施 为何需要验证?根据GxP法规以及即将出台的GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》,该标准明确了用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库

更新时间:2021-11-01
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厂商性质:代理商
详情介绍

德图GxP验证服务-医药仓储冷链温湿度设施 为何需要验证?
根据GxP法规以及即将出台的GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》,该标准明确了用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。确保相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。

德图GxP验证服务-医药仓储冷链温湿度设施 验证的目的:
此类验证以现行有效法律和准则作为依据,其目的是确保相关系统和设备部件满足其功能要求,相关流程能够达到规定的可重复性。根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险,制定有效的预防措施。出于上述原因,现今相关流程和方法(分析/清洁)都需要定期验证。
德图为您提供专业的验证咨询服务和验证实施服务。提供基于风险评估的验证计划和验证文本,具有丰富验证实施经验的工程师,帮助您完成验证的每个流程,为您提供有效的验证报告,帮助您深入了解受控环境的真实情况。

具体服务内容:
1、库房温湿度分布验证
2、温控设备性能验证
3、冷链设施设备性能验证
4、温湿度监测系统解决方案服务
5、监测系统性能确认验证

德图验证服务
德图服务依靠专业的测量技术和医药客户服务经验,基于GAMP5指导原则与策略,结合《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》及GxP等最新规范要求,可为您组织和提供专业的验证活动与服务。

典型行业应用:
1、药品生产与制造
2、药品流通与经营
3、医药物流与仓储企业
4、药品研发、临床试验
5、药检、疾病预防与控制等机构

应用领域:
1、冷库,阴凉库,恒温库及常温库等库房实施
2、冷藏车,保温箱,冷藏箱等医药冷链设施设备
3、医药冰箱,药品保存箱,低温及超低温冰箱
4、稳定性试验箱,培养箱,恒温恒湿箱
5、留样室,恒温室,稳定性实验室

德图验证服务,能为您带来的益处:
1、依托德图多年的项目和验证活动经验,为您提供更加贴合审计需要的验证指导和建议
2、拥有从业多年的验证专家,为您定制科学专业的验证方案
3、依靠业界专业可靠的口碑测量验证仪器,保证验证数据真实、可靠与完整
4、通过验证分析,帮助您全面掌握受控环境的情况

5、全面专业的服务,为您分担繁重紧张的验证负担与成本


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